近日，上海市市場監督管理局關于發布《綠色餐廳管理規范》等9項地方標準的公告，其中《藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范》，將于2023年08月01日起正式實施。

　　《藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范》覆蓋從物料進廠至產品出廠的全生命周期；實現生產部門、質量管理部門、檢驗部門等各個部門之間數據的互聯互通；實現原輔料采購及驗收、中間品生產環節、成品生產環節、產品倉儲環節和銷售物流等全部環節的關鍵參數的監測與控制，以達到藥品生產全生命周期的追溯閉環。

　　主要內容：

　　范圍：界定了藥品生產全過程數字化追溯的術語和界限，規定了藥品生產全過程數字化追溯的要求，確立了藥品生產全過程數字化追溯的程序、體系和總體原則，描述了藥品生產全過程數字化追溯的方法，提供了實施藥品生產全過程數字化追溯的指導和建議。、

　　總體要求：明確了藥品生產全過程數字化追溯體系建設的總體要求：應以藥品生產全過程信息的數字化采集、控制和保存為基礎，覆蓋物料進廠至產品出廠的全生命周期；各系統間均應建有互聯互通的網絡；應實現設備控制、信息管理、運營管理等各層級系統網絡間的數據集成；應符合國家主管部門、行業監管部門的管理要求以及工業控制安全防護要求。

　　數字化追溯體系：明確了藥品生產全過程數字化追溯體系架構：宜分為生產制造管理、倉儲管理、實驗室信息管理、質量管理、成品追溯5個業務系統，以及綜合監控管理、設備管理、文檔管理、人員培訓管理、視頻監控管理5個支撐系統。

　　數據管理：明確了藥品生產全過程數字化追溯體系的數據管理要求：包括數據接口要求、數據傳輸要求、數據驗證與存儲、數據備份與安全要求。

　　藥品生產全過程追溯為什么難？大部分醫藥企業早期采購的硬件設備自動化程度較低，且基本都不具備數據采集功能，更多需要依靠人工對關鍵工藝、生產環境、物料流轉等進行數據記錄和管控，導致存在生產效率低下、生產過程缺乏監控分析和風險預警、生產成本難以降低等問題。

　　為此，一些大型醫藥企業根據實際業務需求借助傳感器采集生產、IoT設備數據，并逐步上線ERP、MES、DCS、SCADA、WMS、QMS等軟件系統，但是軟硬件系統之間相對獨立，并未形成端到端的集成，缺乏統一數據系統，造成追溯數據鏈不完整，無法實現藥品生產全過程追溯。

　　以碼為擎

　　愛創科技助力藥企生產數字化建設

　　在過去的19年里，生產線數字化一直是愛創科技的核心能力，并已形成可落地、可推廣、可應用的產品體系——碼中臺。

　　愛創碼中臺的產品能力，與《藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范》的總體要求不謀而合，碼中臺以碼為載體，數據賦能業務，從生產端源頭統一數據標準，全觸點采集從藥品物料進廠至產品出廠的全生命周期業務數據，在數據價值挖掘、供應鏈管理、終端管理構建一物一碼全鏈路數據采集，一站式數據整合治理，打破數據孤島，讓數據更精確。可應用于流向咨詢、竄貨稽查、費用管控、會員管理、消費者促銷等眾多業務場景，更懂業務的數據整合分析平臺，夯實企業數智底座，以數據智能驅動業務增長。

　　因此，碼中臺作為數據管理平臺，在統一數據標準規范基礎上，可以實現從數據接入、數據治理、數據開發、數據資產管理、到數據應用的全生命周期管理，滿足監管要求同時，促進數據的統一管理和共享應用。

　　愛創碼中臺的核心要點如下：

　　1.聚合構建企業核心元數據：從生產端源頭統一數據標準，并以商品“唯一碼”為觸點，廣泛采集從產到銷全場景業務數據，同時打通SAP、MES、WMS、CRM等第三方多渠道數據，構建完整、真實、準確、可用、可追溯的企業核心元數據，沉淀數據資產。

　　2.一站式數據質量管理：以商品唯一碼數據標準為主鍵，對多源異構數據進行統一標識并補全缺失數據，過濾重復數據，實時監控預警錯誤異常數據，助力實現全產業鏈數據整合治理，打破數據孤島，全面提升數據質量。

　　3.360°全景洞察業務畫像：全域、全歷史數據采集，多維標簽模型精細化打標，全方位立體復現經銷商、門店、消費者全角色真實畫像，賦能數智化、精細化運營管理。

　　4.數據反哺智能業務應用：多重數據分析模型算法+海量BI可視化報表，深度洞察目標群體，智能研判提取業務特征、診斷業務需求，全面提升企業經營管理和市場營銷決策有效性。

　　隨著監管政策和大數據基礎設施不斷完善，愛創碼中臺數據追溯能力被廣泛應用于醫藥行業，在未來，愛創也將持續助力藥企各個環節構建完整的數據采集、數據存儲、數據應用閉環，促進各業務環節降本增效。